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Parere sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze da adottare di concerto con il Ministero della salute per l’estensione dell’erogazione di farmaci senza obbligo di prescrizione alle parafarmacie - 24 novembre 2022 [9837089]

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[doc. web n. 9837089]

Parere sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze da adottare di concerto con il Ministero della salute per l’estensione dell’erogazione di farmaci senza obbligo di prescrizione alle parafarmacie - 24 novembre 2022

Registro dei provvedimenti
n. 400 del 24 novembre 2022

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il cons. Fabio Mattei, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l’adeguamento dell’ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTO il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute del 2 novembre 2011, e successive modificazioni e integrazioni, concernente la dematerializzazione delle ricette mediche, tramite il Sistema di Accoglienza Centrale (SAC) e i Sistemi di Accoglienza Regionali o Provinciali (SAR);

VISTO il decreto del Ministero dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministero della salute, del 30 dicembre 2020, concernente la dematerializzazione delle ricette farmaceutiche non a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) su cui il Garante ha espresso il proprio parere dapprima il 2 aprile 2020 (doc. web n. 9308089) e successivamente il 12 novembre 2020 (doc. web n. 9519603) su una versione aggiornata del decreto;

VISTO l’art. 5 del d.l. 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, concernente la possibilità, per gli esercizi commerciali di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del d.lgs 31 marzo 1998, n. 114, di effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di cui all'articolo 9-bis del d.l. 18 settembre 2001, n. 347 e di tutti i farmaci non soggetti a prescrizione medica;

CONSIDERATO quanto rilevato dal Tar Lazio nella sentenza del 2 novembre 2022, n. 7908 in cui si accerta “in capo al Ministero dell’economia e delle finanze e del Ministero della salute, la sussistenza dell’obbligo di concludere il procedimento oggetto dell’istanza di parte ricorrente” relativa alla possibilità per gli esercizi commerciali di cui all’art. 5, comma 1, del D.L. n. 223/2006 (cc.dd. parafarmacie) di accedere al servizio del Sistema Tessera Sanitaria (TS) relativo alla lettura delle ricette bianche elettroniche e “condanna” i predetti enti “a concludere il procedimento, ognuno per quanto di rispettiva competenza, entro il termine di 30 giorni dalla comunicazione in via amministrativa della presente sentenza”;

VISTA la nota del 13 ottobre 2022, prot. n. 239998 con la quale il Ministero dell’economia e delle finanze ha trasmesso al Garante, per il prescritto parere, lo schema di decreto, predisposto congiuntamente con il Ministero della salute, di modifica del decreto del medesimo Dicastero del 30 dicembre 2020 volto a estendere alle parafarmacie i servizi del Sistema TS relativi all’erogazione di farmaci senza obbligo di prescrizione, al fine di acquisire il prescritto parere ai sensi dell’art. 36, par. 4, del Regolamento;

RILEVATA la necessità di acquisire ulteriori elementi di valutazione ai fini del rilascio da parte del Garante del richiesto parere, l’Ufficio ha richiesto informazioni al Ministero dell’economia e delle finanze con la nota del 29 ottobre 2022 (prot. n. 59303), rilevando, in particolare: la mancata trasmissione dell’allegato tecnico allo schema di decreto inviato; la necessità che il predetto disciplinare fosse integrato in relazione alle modifiche da apportare al decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 30 dicembre 2020; l’assenza di specifiche indicazioni in ordine alle misure previste per il rafforzamento delle procedure di autenticazione al Sistema TS da parte delle parafarmacie;

CONSIDERATO che, a seguito della predetta richiesta di informazioni, con nota del 16 novembre 2022, prot. n. 255801, il Ministero dell’economia e delle finanze, congiuntamente al Ministero della salute, ha trasmesso una versione aggiornata dello schema di decreto, già inviato il 13 ottobre 2022, nonché l’allegato tecnico al suddetto schema, evidenziando che la predetta sentenza del Tar Lazio intima “alle amministrazioni centrali di provvedere entro 30 giorni”;

RILEVATO che il testo inviato il 16 novembre 2022 tiene conto di quanto rilevato dall’Ufficio nella richiesta di informazioni del 29 ottobre 2022 e di quanto evidenziato nelle successive interlocuzioni informali con il predetto Dicastero, con particolare riferimento alla necessità:

- di fornire elementi di dettaglio in merito al sistema di reportistica per il monitoraggio dei servizi del Sistema TS offerto in relazione alla dematerializzazione delle ricette bianche, con riferimento alla quale è stato specificato che mediante tale servizio è possibile conoscere dati aggregati come, a esempio, il numero di transazioni effettuate e i relativi esiti, aggregati per regione, per monitorare l’andamento del progetto sia nella fase di avvio che nella fase a regime (punto 4.4 del disciplinare);

- di integrare il disciplinare tecnico prevedendo quale misura tecnico organizzativa, anche il disaster recovery dei sistemi (punto 4.6 del disciplinare);

- di prevedere, per quanto riguarda l’autenticazione degli utenti al Sistema TS, come già evidenziato dall’Autorità in passato, l’adozione di procedure di autenticazione informatica a due o più fattori, al fine di assicurare il medesimo livello di sicurezza e robustezza per le diverse modalità di accesso previste al Sistema TS, con riferimento alla quale è stato indicato che tali procedure saranno previste entro 12 mesi dalla pubblicazione del decreto (punto 2.3 del disciplinare);

TENUTO CONTO che il Garante aveva già rilevato in passato la necessità che il Ministero dell’economia e delle finanze adottasse procedure di autenticazione informatica a due o più fattori, al fine di assicurare il medesimo livello di sicurezza e robustezza per le diverse modalità di accesso previste al Sistema TS da parte degli operatori sanitari (cfr. parere del 24 febbraio 2022, doc. web n. 9751939, e parere del 26 maggio 2022, doc. web n. 9780893) e che, in accoglimento a tale invito, il predetto Dicastero, esclusivamente con riferimento all’accesso al Sistema TS relativamente alle informazioni concernenti gli eventi nascita e morte, aveva previsto, oltre 6 mesi fa, nel relativo schema di decreto una fase transitoria di 12 mesi oltre la quale l’acceso al sistema TS sarebbe stato possibile solo con “credenziali di livello 2”;

TENUTO CONTO della necessità di consentire alle parafarmacie di accedere al Sistema TS con urgenza, atteso il disposto della richiamata sentenza del Tar Lazio del 2 novembre 2022, n. 7908, e al contempo della necessità di assicurare l’uniformità del livello di sicurezza e robustezza già previsto per le diverse modalità di accesso al Sistema TS da parte degli operatori sanitari;

CONSIDERATO che le integrazioni apportate allo schema di decreto e al disciplinare tecnico allegato allo stesso hanno determinato l’introduzione nella versione aggiornata trasmessa il 16 novembre 2022 di misure di garanzia, ritenute, salve le successive indicazioni, appropriate per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche;

CONSIDERATA l’interruzione dei termini per il rilascio del richiesto parere determinata dalla citata richiesta di informazioni del 29 ottobre 2022, cui è seguita il 16 novembre 2022 la trasmissione di un nuovo schema di decreto;

CONSIDERATO che già nei citati pareri del 24 febbraio e del 26 maggio 2022 l’Autorità aveva rappresentato la necessità di prevedere il medesimo livello di sicurezza e robustezza delle procedure di autenticazione informatica al Sistema TS da parte degli operatori, richiedendo l’autenticazione a due o più fattori;

RITENUTO, pertanto, necessario che lo schema di decreto preveda un termine più ridotto, rispetto a quello prospettato, per l’adozione delle predette procedure di autenticazione con riferimento ai servizi offerti attraverso il Sistema TS da individuarsi in 6 (sei) mesi dall’entrata in vigore dello schema di decreto, in luogo dei 12 mesi indicati nel disciplinare allegato allo schema di decreto, anche in coerenza con quanto indicato nei citati pareri del 24 febbraio 2022 e del 26 maggio 2022;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni;

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

- ai sensi degli artt. 36, par. 5 e 58, par. 3, lett. c), del Regolamento, esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministero dell’economia e delle finanze da adottare di concerto con il Ministero della salute, concernente le modifiche al decreto del Ministero dell’economia e delle finanze del 30 dicembre 2020 per l’estensione dell’erogazione di farmaci senza obbligo di prescrizione alle parafarmacie a condizione che il termine entro il quale assicurare l’adozione delle procedure di autenticazione informatica a due o più fattori con riferimento ai servizi offerti attraverso il Sistema TS sia fissato in 6 (sei) mesi dall’entrata in vigore dello schema di decreto in esame;

- ai sensi dell’art. 157 del Codice, chiede di conoscere, entro 30 giorni dalla scadenza del termine sopra indicato, informazioni in merito all’avvenuta adozione della misura prescritta con il presente provvedimento;

ai sensi dell’art. 78 del Regolamento, nonché degli artt. 152 del Codice e 10 del d.lgs. 1° settembre 2011, n. 150, avverso il presente provvedimento può essere proposta opposizione all’autorità giudiziaria ordinaria con ricorso depositato al tribunale ordinario del luogo ove ha la residenza il titolare del trattamento dei dati, entro il termine di trenta giorni dalla data di comunicazione del provvedimento stesso.

Roma, 24 novembre 2022

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Cerrina Feroni

IL SEGRETARIO GENERALE
Mattei