[doc. web n. 10213952]

Parere sullo schema di decreto recante “Disposizioni per l'avvio del programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l'individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia” - 18 dicembre 2025

Registro dei provvedimenti
n. 749 del 18 dicembre 2025

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l'avv. Guido Scorza, componenti, e il dott. Luigi Montuori, segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE, “Regolamento generale sulla protezione dei dati” (di seguito “Regolamento”);

VISTO il Codice in materia di protezione dei dati personali, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (d.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003, di seguito “Codice”);

VISTA la legge 29 dicembre 2022, n. 197 recante “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2023 e bilancio pluriennale per il triennio 2023-2025” (legge di Bilancio 2023)”;

VISTA la legge 15 settembre 2023, n. 130, recante “Disposizioni concernenti la definizione di un programma diagnostico per l'individuazione del diabete di tipo 1 e della celiachia nella popolazione pediatrica” e, in particolare, l’art. 1, comma 1, che dispone che il Ministro della salute adotti, mediante un decreto ministeriale, un programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia da avviare a decorrere dall’anno 2024;

VISTO, in particolare, l’art. 2 della legge 15 settembre 2023, n. 130, secondo cui. presso il Ministero della salute, è istituito l’Osservatorio nazionale sul diabete di tipo 1 e sulla celiachia, avente il compito di studiare ed elaborare le risultanze dello screening e di pubblicare annualmente una relazione nel sito Internet istituzionale dello stesso Ministero;

VISTO il decreto del Ministero della salute del 25 settembre 2024, istitutivo dell’Osservatorio nazionale sul diabete di tipo 1 e sulla celiachia, di cui all’art. 2 della legge del 15 settembre 2023, n. 130 (di seguito Osservatorio), al quale è attribuito il compito di studiare ed elaborare le risultanze degli screening nazionali sulle predette patologie, stabilendo altresì che “i dati sono forniti, [...], dal Ministero della salute che li detiene e dall’Istituto superiore di sanità che gestisce il funzionamento della piattaforma informatica dedicata alla raccolta e all’elaborazione statistica dei dati. L’Osservatorio può richiedere all’Istituto superiore di sanità, per il tramite del Ministero della salute l’effettuazione di ulteriori ricognizioni statistiche e può proporre opportune implementazioni dei sistemi informatici”;

VISTI i pareri resi dal Garante il 30 gennaio e il 31 ottobre 2025 su due precedenti e distinte versioni dello schema di decreto del Ministro della salute recante “Disposizioni per l'avvio del programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l'individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia” e sui relativi disciplinari tecnici, inviati con le note del predetto Dicastero del 10 gennaio 2025, prot. n. 992 e del 28 ottobre 2025 (doc. web nn. 10112237 e 10195335);

VISTE le note del 5 dicembre 2025, prot. nn. 33627 e 33761, con le quali il Ministero della salute ha trasmesso, per il previsto parere di competenza ai sensi dell’art. 36, par. 4 del Regolamento, un’ulteriore versione dello schema di decreto recante “Disposizioni per l'avvio del programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l'individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia”, unitamente ad un nuovo disciplinare tecnico;

VISTO il parere reso sul testo in esame dalla Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per gli affari regionali e le autonomie il 5 novembre 2025 in cui si richiama la comunicazione del Coordinamento della Commissione salute che ha espresso un parere favorevole condizionato chiedendo: di meglio definire le funzioni in carico alle regioni/province autonome e ai Dipartimenti di prevenzione; di specificare la natura dei dati trattati dai Dipartimenti di prevenzione e dalle regioni/province autonome; di integrare l’elenco degli utenti del sistema di autenticazione e autorizzazione alla luce delle suddette specifiche;

VISTO il parere favorevole della Conferenza Stato-regioni sul testo in esame formulato nella seduta del 6 novembre 2025 che non investe aspetti concernenti il trattamento di dati personali;

VISTO che la relazione illustrativa, inviata unitamente allo schema di decreto e al disciplinare tecnico e integrata in pari data con gli allegati mancanti, evidenzia che le modifiche apportate allo schema di decreto hanno riguardato la necessità di:

“specificare in maniera puntuale le attività svolte dai Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie nell’ambito dello screening” (art. 3, comma 3, lett. a));

specificare “per le attività di competenza, la forma di accesso ai dati (in chiaro o in forma pseudonimizzata) da parte del personale di Regioni e Province Autonome, dei laboratori di riferimento, dei centri clinici regionali di riferimento, dei Dipartimenti di Prevenzione e dei Pediatri di Libera Scelta (art. 4, comma 4);

elencare in maniera “tassativa i soggetti titolati ad accedere alla piattaforma nazionale”;

CONSIDERATO che le modifiche introdotte allo schema di decreto hanno reso necessario l’adeguamento del disciplinare tecnico, che descrive le modalità tecniche per la raccolta dei dati, le caratteristiche della piattaforma informatica nazionale, le modalità di interoperabilità e cooperazione applicativa nonché i requisiti dei sistemi informativi regionali, con particolare riferimento ai punti 3 (Soggetti), 4.8 (Sistema di autenticazione e autorizzazione degli utenti) e 4.11 (Pseudonimizzazione);
CONSIDERATO che nella relazione illustrativa si rappresenta che “la portata e l’impatto delle modifiche apportate alla nuova versione del DM, e del relativo Allegato tecnico” incide “sugli aspetti di protezione dei dati personali” e quindi “necessita di un ulteriore parere di competenza da parte dell’Autorità Garante”;

CONSIDERATO che lo schema di decreto si compone di un disciplinare tecnico (allegato 1) e di 14 articoli relativi all’obiettivo del programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia (art. 1) a cui segue l’indicazione sulla popolazione target, sulla chiamata attiva, sul prelievo dei campioni ematici (art. 2) e sul Programma nazionale di screening (art. 3). Gli articoli 4 e 5 riguardano i ruoli di protezione dei dati personali, il consenso informato all’atto medico e l’informativa al trattamento dei dati personali. I successivi articoli concernono la raccolta e l’analisi dei campioni ematici (art. 6), i risultati analitici, la comunicazione, il richiamo, la conferma diagnostica e la presa in carico (art. 7), nonché la Piattaforma nazionale e i sistemi informativi regionali (art. 8) e l’Osservatorio nazionale sul diabete di tipo 1 e sulla celiachia (art. 9). Gli articoli 10 e 11 riguardano le campagne di informazione e l’integrazione con i percorsi di prevenzione e promozione della salute. Le disposizioni finali sono dedicate ai criteri di riparto (art. 12), alla revisione del programma nazionale screening, agli aggiornamenti delle specifiche tecniche (art. 13) e all’entrata in vigore (art. 14);

RILEVATO che lo schema di decreto trasmesso e il disciplinare tecnico tengono conto delle osservazioni espresse dall’Ufficio nell’ambito delle numerose interlocuzioni informali che hanno preceduto l’invio dei testi in esame e che hanno riguardato, in particolare, la necessità di individuare in maniera puntuale i soggetti che intervengono nelle operazioni di trattamento per lo svolgimento delle proprie finalità istituzionali correlate ai predetti screening, rispetto ai quali è stato previsto che:

“I Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie ovvero la struttura dell’azienda sanitaria individuata dal modello organizzativo della Regione/Provincia Autonoma:

devono possedere strumentazione adeguata per l’organizzazione dell’attività al fine di garantire l’universalità e l’equità del programma;

garantiscono il coordinamento dell’attività a livello locale, inclusa l’organizzazione degli inviti per la chiamata e il monitoraggio complessivo del programma;

coordinano l’effettuazione dello screening anticorpale e garantiscono il monitoraggio del programma;

effettuano la chiamata attiva sui bambini e il test che poi inviano ai laboratori” (art. 4, comma 3, lett. a);

“L'accesso ai dati in chiaro è consentito unicamente al personale dei centri clinici di riferimento, dai Dipartimenti di Prevenzione e dai PLS (pediatri di libera scelta), se coinvolti dalle Regioni e Province Autonome limitatamente ai propri assistiti” (art. 4, comma 4 e punto 4.11 del disciplinare tecnico);

“Le Regioni e le Province Autonome, nell’ambito della loro autonomia, possono stabilire l’utilizzo da parte delle strutture sanitarie del Servizio Sanitario Regionale, nella specie i Dipartimenti di Prevenzione, i laboratori di riferimento per lo screening, i centri clinici regionali di riferimento e i Pediatri di Libera Scelta, della piattaforma nazionale di cui al precedente comma 1 oppure di sistemi informativi gestiti a livello regionale e provinciale. Le componenti principali e le relative misure di sicurezza della piattaforma nazionale sono descritte nel disciplinare tecnico richiamato al comma 1” (art. 8, comma 3);

“Il personale delle Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano: nelle modalità di cui all’art. 8 del decreto e di quanto indicato nel medesimo articolo con riferimento all’utilizzo di sistemi informativi regionali/provinciali, tali soggetti accedono ai dati individuali unicamente in forma pseudonimizzata” (punto 4.8 del disciplinare tecnico).

RILEVATO che le modifiche sopra citate hanno riguardato anche la tipologia di dati cui possono accedere i predetti soggetti in conformità al principio di responsabilizzazione e di privacy by design (artt. 5, par. 2 e 25 del Regolamento);

RILEVATO che, una volta acquisito il parere del Garante sul testo in esame, lo stesso sarà riproposto all’esame della Conferenza Stato-regioni, ai sensi dell’art. 1, l. n. 130/2023;

RITENUTO di non dover formulare rilievi sullo schema di decreto trasmesso e sul relativo allegato atteso che, nel recepire tutte le osservazioni formulate dall’Ufficio, le modifiche apportate fanno salvo il complesso di misure di garanzia già ritenute dall’Autorità, nei citati pareri del 30 gennaio e del 31 ottobre 2025, appropriate a tutelare i diritti fondamentali e gli interessi delle persone fisiche coinvolte nel trattamento dei dati personali dando effettiva applicazione ai principi di protezione dei dati personali;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal segretario generale ai sensi dell’art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il prof. Pasquale Stanzione;

TUTTO CIÒ PREMESSO, IL GARANTE

ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del Regolamento esprime parere favorevole sullo schema di decreto recante “Disposizioni per l'avvio del programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l'individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia” trasmesso con la nota del 5 dicembre 2025.

Roma, 18 dicembre 2025

IL PRESIDENTE
Stanzione

IL RELATORE
Stanzione

IL SEGRETARIO GENERALE
Montuori