g-docweb-display Portlet

RELAZIONE 2007 - PARTE II - L'ATTIVTÀ SVOLTA DAL GARANTE - PAR. 6 La ricerca statistica, storica e scientifica

Stampa Stampa Stampa
PDF Trasforma contenuto in PDF

[doc. web n. 1548600]

Relazione 2007 

Relazione 2007 - 16 luglio 2008
Parte II - L´attività svolta dal Garante

 

Indice generale 

Paragrafo precedente

Paragrafo successivo

6. La ricerca statistica, storica e scientifica
6.1. La ricerca statistica e storica
Il Garante, su richiesta dell´Istituto nazionale di statistica, ha espresso nel mese di novembre il proprio Parere sul Programma statistico nazionale (Psn) 2008-2010 (Parere 15 novembre 2007 [doc. web n. 1464806]). In tale occasione l´Istituto ha ribadito il proprio impegno ad attuare la normativa sulla protezione dei dati personali nell´ambito del Sistema statistico nazionale, sottolineando di aver modificato il Programma statistico per gli anni 2007-2009 in conformità alle indicazioni fornite dal Garante con il precedente Parere.

Per quanto riguarda il Psn 2008-2010, l´Istituto ha evidenziato in particolare di aver intensificato i controlli volti a individuare la natura dei dati trattati e inserito un nuovo paragrafo sulla comunicazione di dati sensibili e giudiziari all´interno del Sistan.

Il Garante, come già espresso in precedenti pareri, ha ribadito che l´obbligo di fornire tutti i dati richiesti per le rilevazioni previste dal Psn non può riguardare i dati sensibili e giudiziari, neppure quando non siano raccolti presso gli interessati. Occorre quindi rispettare in ogni caso l´eventuale volontà dell´interessato di non aderire alla ricerca; ciò, anche attraverso un´idonea informativa al momento della raccolta, specie quando questa sia effettuata originariamente per scopi diversi da quelli statistici, ovvero prima della comunicazione dei dati al titolare della ricerca, con particolare riguardo ai trattamenti volti a costituire registri di patologia (salvo che tale operazione sia prevista da specifiche disposizioni normative).

L´Autorità ha inoltre invitato l´Istituto a utilizzare specifici accorgimenti al momento della raccolta in modo che, in relazione a particolari domande su temi attinenti ad aspetti intimi o comunque strettamente privati (emergano o meno dati sensibili), sia possibile fornire una risposta con modalità che non creino imbarazzo agli interessati.

In alcune schede informative contenute nel Programma sono risultate mancanti le informazioni necessarie per l´espressione del parere; non può al riguardo ritenersi assolto l´obbligo di informativa attraverso l´inclusione del trattamento nel Psn (art. 6, comma 2, del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati a scopi statistici e di ricerca scientifica effettuati nell´ambito del Sistema statistico nazionale, Allegato A.3. al Codice [doc. web n. 488371]); l´informativa dovrà pertanto essere resa con altre idonee modalità e i trattamenti di dati sensibili e giudiziari potranno essere eventualmente effettuati solo dopo l´acquisizione del parere del Garante sulle schede, che è condizione di liceità e correttezza del trattamento.

Il Garante ha inoltre richiamato l´esigenza di definire correttamente le tipologie dei dati trattati nella compilazione delle schede informative, soprattutto per quanto riguarda quelli sensibili e giudiziari.

Gran parte dei progetti contenuti nel Programma continuano a derogare agli obblighi generali di rendere anonimi i dati dopo la raccolta e di individuare precise cautele per l´eventuale conservazione di dati identificativi. L´Autorità ha quindi evidenziato che, per alcune rilevazioni, i dati personali devono essere resi anonimi subito dopo la raccolta.

In relazione a una specifica richiesta dell´Istat, ha altresì ribadito che gli eventuali trattamenti di dati personali indicati all´art. 37, comma 1, del Codice, devono essere notificati al Garante anteriormente all´inizio del trattamento, pena l´applicazione della prevista sanzione amministrativa.

In relazione ai trattamenti effettuati per scopi di ricerca statistica da parte delle Regioni, il Garante ha espresso il parere sul Programma statistico regionale (Psr) 2006-2008 della Regione Toscana, (Parere del 25 luglio 2007 [doc. web n. 1428057]) dopo aver acquisito anche le valutazioni di competenza della Commissione per la garanzia dell´informazione statistica istituita ai sensi dell´art. 12 del d. lg. 6 settembre 1989, n. 322.

 
Il programma
statistico
regionale

Va ricordato al riguardo che gli uffici di statistica delle regioni, quali soggetti appartenenti al Sistema statistico nazionale, possono trattare dati sensibili e giudiziari per scopi statistici in conformità al Programma statistico regionale (Provv. 13 aprile 2006 [doc. web n. 1272225]). Tale Programma, o un altro documento regionale programmatico, da adottarsi sentito il Garante, deve individuare i tipi di dati sensibili o giudiziari trattati, le rilevazioni per le quali i predetti dati sono trattati e le modalità di trattamento.

La Regione Toscana ha dichiarato di aver preso in considerazione le osservazioni e le indicazioni contenute nel Parere espresso dal Garante sul Programma statistico nazionale (Psn) 2007-2009.

Il Garante ha osservato che il Parere è espresso esclusivamente sui trattamenti di dati sensibili e giudiziari specificamente contemplati, non compresi nel Psn 2007-2009. Inoltre, affinché sia applicabile il codice deontologico per i trattamenti di dati personali a scopi statistici e di ricerca scientifica effettuati nell´ambito del Sistema statistico nazionale, è necessario che tutte le rilevazioni ed elaborazioni contenute nel Programma siano effettuate dall´Ufficio di statistica.

L´Autorità ha richiesto alla Regione che i soggetti, responsabili e incaricati, cui sono affidate le fasi di rilevazione ed elaborazione possiedano i requisiti di esperienza, capacità ed affidabilità necessari a garantire il pieno rispetto della normativa in materia di protezione di dati personali in ambito statistico.

Per la liceità dei trattamenti è in ogni caso necessario assicurare in concreto il rispetto dell´eventuale volontà dell´interessato di non aderire alla ricerca statistica, anche quando i dati siano raccolti presso terzi, ovvero per scopi in origine diversi; ciò, anche attraverso un´idonea informativa da rendere al momento della raccolta dei dati presso l´interessato, ovvero prima dell´utilizzo dei dati nell´ambito della ricerca statistica. L´Autorità ha infine richiesto che nelle schede di rilevazione, nel rispetto del principio di indispensabilità di cui all´art. 22 del Codice vengano indicate, se del caso, le comprovate esigenze da cui emerga l´impossibilità di rendere anonimi i dati dopo la raccolta.

L´Autorità ha proseguito la collaborazione con gli uffici del Ministro delle politiche della famiglia con riferimento all´Osservatorio per il contrasto della pedofilia e della pornografia minorile istituito presso la Presidenza del Consiglio dei ministri, al fine di garantire il puntuale rispetto della normativa in materia di dati personali nel monitoraggio del fenomeno, riducendo al minimo il trattamento di dati personali volto al raggiungimento delle finalità affidate dalla legge all´Osservatorio (Parere 25 luglio 2007 [doc. web n. 1436237]).

 
L´Osservatorio
sullo
sfruttamento
e abuso
sessuale
dei minori

Nel 2007 si è consolidato il processo di apertura a fini di ricerca degli archivi di Bad Arolsen (Repubblica federale tedesca) che contengono documentazione relativa ai deportati nei campi di concentramento nazionalsocialisti, disponibile, in base ai Protocolli del 2006 di modifica degli Accordi internazionali di Bonn del 1955, anche per scopi di ricerca (mentre in precedenza era accessibile solo ai parenti delle persone deportate e detenute [v. Relazione 2006, p. 69]).

 
Ricerca storica
Archivi
di Bad Arolsen

L´accesso per fini di ricerca è disciplinato dal regolamento approvato ad Amsterdam il 14 e il 15 maggio 2007 nella riunione annuale della Commissione internazionale per il Servizio internazionale delle ricerche (Ic Its) composta dagli undici Stati firmatari (Belgio, Francia, Germania, Grecia, Israele, Italia, Lussemburgo, Polonia, Olanda, Regno Unito, Stati Uniti d´America oltre al Comitato Internazionale della Croce Rossa), cui ha partecipato, nell´ambito della delegazione italiana, anche l´Autorità, in ragione dell´estrema delicatezza delle informazioni raccolte negli archivi e contenute in milioni di documenti.

Il regolamento rappresenta un riferimento, ai fini della disciplina dell´accesso, per gli Stati firmatari che intendono acquisire nel loro territorio le copie digitali dell´archivio (tra i quali rientra l´Italia).

Il documento richiama in modo inequivocabile il rispetto della protezione dei dati personali, anche con riferimento alla divulgazione nell´ambito dell´impegnativa (parte integrante del regolamento) che i ricercatori dovranno firmare al momento della consultazione.

I Protocolli sono entrati in vigore nel febbraio 2008, al completamento delle procedure di recepimento da parte di tutti gli Stati membri della suddetta Commissione internazionale; da questa data è possibile per ciascuno Stato firmatario ottenere copia dei documenti, per la parte già digitalizzata, ed è operativo il regolamento sull´accesso.

Nella riunione di Amsterdam del 2007 era stata anche avviata la riflessione sul futuro del Centro per il Servizio internazionale delle ricerche (Its) sito a Bad Arolsen, a seguito dell´entrata in vigore dei Protocolli e del progressivo esaurirsi del suo mandato umanitario di ricerca. La questione è stata affrontata nella riunione plenaria del maggio 2008 a Varsavia, sotto la presidenza polacca, ove è stata formalizzata la decisione di istituire un apposito Gruppo di lavoro, stante la particolare complessità degli aspetti giuridici e organizzativi da esaminare (fra cui la natura dell´istituzione e la proprietà della documentazione).

6.2. La ricerca scientifica

Nel 2007 l´Autorità ha elaborato un testo di base per le "Linee-guida per i trattamenti di dati nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali", su cui ha avviato una consultazione pubblica (deliberazione n. 62 del 29 novembre 2007 [doc. web n. 1468981]). Il testo sarà definitivamente adottato dopo aver valutato le osservazioni e i commenti acquisiti.

 
Ricerca medica,
biomedica ed
epidemiologica
Sperimentazioni
cliniche
e medicinali

Il documento è stato redatto considerando le difficoltà di applicazione della disciplina sul trattamento dei dati personali emerse in occasione degli accertamenti e delle ispezioni svolti presso società farmaceutiche e altri enti coinvolti nelle sperimentazioni.

Dopo aver ricostruito i flussi di dati tra sponsor (casa farmaceutica), centri di sperimentazione e altri soggetti quali i cd. "monitor", i laboratori di analisi o le organizzazioni di ricerca che si occupano del monitoraggio e dell´analisi statistica dei dati, il documento affronta i più delicati aspetti del trattamento dei dati nelle sperimentazioni, nonché i profili relativi alla custodia e alla sicurezza dei dati.

In particolare, a differenza di quanto ritenuto in una prima fase dalle case farmaceutiche, il Garante ha constatato che le informazioni relative alla sperimentazione collegate con il codice identificativo dei pazienti consentono di risalire all´identità degli interessati. Si tratta dunque di "dati personali" sulla salute (artt. 2, al. 1, lett. a) e 8 dir. 95/46/Ce; art. 4, comma 1, lett. b) e d), del Codice) anziché di dati "anonimi". Il loro trattamento deve avvenire nel rispetto della pertinente disciplina del Codice (art. 26, autorizzazione n. 2/2007 [doc. web n. 1429775]) e, ove applicabile, dell´autorizzazione del Garante al trattamento dei dati genetici (Provv. 22 febbraio 2007 [doc. web n. 1389918]) ed essere accompagnato da precise garanzie per i pazienti interessati.

Le case farmaceutiche, aventi in genere responsabilità distinte rispetto ai centri di sperimentazione, si configurano quali autonomi titolari, ovvero contitolari del trattamento (art. 28 del Codice); esse sono tenute a designare quali "incaricati" o "responsabili del trattamento" i soggetti con i quali collaborano, impartendo loro idonee istruzioni (artt. 29 e 30 del Codice). Particolare attenzione deve essere prestata nella designazione degli addetti al monitoraggio, che possono accedere presso i centri di sperimentazione a documenti sanitari e identificativi dei pazienti interessati. I monitor vanno sottoposti a regole di condotta assimilabili al segreto professionale e specificamente formati e istruiti sulle precauzioni da utilizzare per tutelare la riservatezza e la confidenzialità delle informazioni, anche nei riguardi dello stesso sponsor.

Le case farmaceutiche devono informare con maggiore trasparenza i pazienti (art. 13 del Codice) indicando chiaramente tutti i soggetti che possono venire comunque a conoscenza dei loro dati, la circostanza che queste informazioni possano essere trasmesse all´estero, nonché i diritti di accesso, rettifica e correzione dei dati. Occorre anche consentire ai pazienti di esprimere consapevolmente la loro volontà sui trattamenti effettuati, anche nell´ambito di eventuali ulteriori ricerche, presso la società farmaceutica sponsor e gli altri soggetti che partecipano alla sperimentazione (artt. 23 e 26 del Codice). Senza una corretta manifestazione del consenso i dati della sperimentazione non sono, infatti, utilizzabili lecitamente (art. 11, comma 2, del Codice).

Infine, anche in relazione al fatto che le case farmaceutiche sponsor sono spesso multinazionali e hanno necessità di trasferire dati in Paesi anche non appartenenti all´Unione europea, il Garante ha individuato una articolata serie di specifiche misure di sicurezza a protezione dei dati (art. 31 del Codice). Risultano in particolare necessarie procedure di autenticazione forte per l´accesso ai dati, sistemi di cifratura per la memorizzazione e l´archiviazione e, soprattutto, protocolli di comunicazione sicuri per la trasmissione elettronica dei dati dai centri di sperimentazione al database della società farmaceutica e ai soggetti incaricati della loro validazione ed elaborazione statistica.

A conclusione dell´istruttoria l´Autorità impartirà specifiche prescrizioni a garanzia dei pazienti interessati indicando un termine entro il quale le società farmaceutiche sponsor e gli altri soggetti che partecipano alle sperimentazioni dei medicinali dovranno conformarsi ad esse.

Tra le comunicazioni riguardanti progetti di ricerca in campo medico, biomedico ed epidemiologico (art. 39, comma 1, lett. b), del Codice) si segnala quella del Ministero della salute sulla sperimentazione di un sistema di sorveglianza circa i progressi delle aziende sanitarie per la salute in Italia (Passi), incluso in un programma di ricerca sanitaria di cui all´art. 12-bis del d.lg. 30 dicembre 1992, n. 502 (art. 110 del Codice). A seguito di alcuni approfondimenti istruttori (Nota 29 ottobre 2007), l´Ufficio ha fornito al Ministero indicazioni in merito all´effettiva natura dei dati da trasmettere alle regioni e all´Istituto di sanità a cura delle aziende sanitarie, all´esaustività dell´informativa da fornire agli interessati e alla previsione di modalità -altrettanto agevoli rispetto a quelle per il conferimento dei dati- tramite le quali consentire agli interessati sia di opporsi all´utilizzo dei loro dati personali per l´estrazione del campione, sia di esprimere le proprie preferenze riguardo alle modalità del contatto telefonico, sia di non rispondere a singole domande del questionario (artt. 7 e 10, comma 1, del Codice).

 
Comunicazioni
ex art. 39
del Codice

È stato inoltre precisato che l´inserimento stabile dell´attività di sorveglianza nel Nuovo sistema informativo sanitario potrà avvenire solo nel rispetto della distinta disciplina che regola il trattamento dei dati sensibili da parte dei soggetti pubblici, in quanto risponda a finalità di rilevante interesse pubblico individuate per legge e venga effettuato applicando il principio di indispensabilità (artt. 20, 22 e 85 del Codice). Analogamente, per inserire l´iniziativa nell´ambito delle rilevazioni del Sistema statistico nazionale dovrà farsi riferimento alla specifica disciplina di settore (art. 108 del Codice; d.lg. 6 settembre 1989, n. 322; codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali a scopi statistici e di ricerca scientifica nell´ambito del Sistema statistico nazionale, Allegato A.3. al Codice [doc. web n. 488371]).

Un´azienda ospedaliera ha interpellato il Garante per realizzare con un´università una ricerca sociologica sulla percezione del danno in ambito sanitario e del rischio connesso ad un´eventuale situazione di malattia. Al riguardo è stato sottolineato che i dati anagrafici dei pazienti che l´azienda intendeva trasmettere all´Università, pur non integrando un riferimento puntuale alla tipologia del danno denunciato dagli interessati, in considerazione del contesto da cui l´evento era originato, sono idonei a rivelare il loro stato di salute e devono essere trattati con le cautele previste dal Codice per i dati sensibili (Nota 16 marzo 2007).

 
Ricerca
sociologica
in ambito
sanitario

Poiché la ricerca in questione non risultava essere prevista dalla legge, né rientrava in uno dei programmi di ricerca biomedica o sanitaria, l´Ufficio ha inoltre precisato che l´azienda e gli altri enti ospedalieri coinvolti non avrebbero potuto mettere a disposizione dell´Università i dati richiesti senza acquisire previamente il consenso informato delle persone interessate (art. 13, 76 e 78, comma 5, del Codice). Qualora il questionario previsto dalla ricerca fosse stato sottoposto per telefono a coloro che avessero deciso di parteciparvi, sarebbe stato altresì opportuno chiedere previamente anche un recapito telefonico al quale ricevere l´intervista, al fine di scongiurare il rischio che soggetti diversi dall´interessato potessero venire indebitamente a conoscenza delle loro vicende sanitarie.

L´Università avrebbe potuto trattare i dati personali così acquisti secondo le modalità previste dal Codice per i trattamenti a fini di ricerca (artt. 104 ss.) e nel rispetto delle previsioni del codice deontologico per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Allegato A.4 del Codice, G.U. n. 190 del 14 agosto 2004 [doc. web n. 1038384]).

Era stato segnalato all´Autorità un progetto sulle disabilità promosso da un istituto di ricerca,  che prevedeva di acquisire i dati nominativi degli invalidi civili presso alcune aziende sanitarie; l´Ufficio, informato dallo stesso istituto in conformità agli artt. 39 e 110 del Codice, ha portato a compimento gli accertamenti avviati a seguito della segnalazione (Nota 16 luglio 2007).

 
Acquisizioni
di dati sulla
disabilità

Alla luce degli elementi acquisiti presso il Ministero della salute, il progetto è risultato assimilabile alle attività di ricerca finalizzata incluse in un programma previsto in base alla legge (art. 12-bis d.lg. 30 dicembre 1992, n. 502). L´Ufficio, ha pertanto confermato la possibilità per l´istituto di avvalersi della disciplina prevista dall´art. 110 comma 1, del Codice per i trattamenti effettuati per scopi di ricerca medica, biomedica ed epidemiologica; ha precisato, altresì, che l´accesso ai dati nominativi degli invalidi civili presso le aziende sanitarie avrebbe potuto essere effettuato lecitamente dall´istituto, anche in assenza del consenso degli interessati e tramite modalità telematiche, a condizione che fosse limitato alle sole informazioni effettivamente necessarie per la selezione di un campione sufficientemente rappresentativo per la ricerca (artt. 3, 11, 22 del Codice).

L´Ufficio ha inoltre sottolineato la necessità di informare le persone selezionate nel campione anche sulle condizioni alle quali i loro dati personali erano stati conosciuti dall´istituto, in assenza del loro consenso, garantendone la tempestiva cancellazione nell´eventualità in cui l´interessato non volesse aderire alla ricerca. In relazione all´esigenza, emersa in una fase avanzata del progetto, di integrare il campione selezionato con i dati delle liste degli invalidi civili detenute dall´Inps, anche quest´ultimo è stato sollecitato a rendere una specifica informativa agli interessati, fatta salva ogni valutazione sulla necessità di sottoporre all´assenso del Ministero della salute tale variazione al progetto, in conformità alle pertinenti disposizioni di settore (art. 56 l. 27 dicembre 2002, n. 289; d.P.C.M. 7 aprile 2003; convenzione tra il Ministero e l´Istituto n. PS/03/1 del 19 luglio 2004).