g-docweb-display Portlet

Provvedimento del 29 ottobre 2020 [9517401]

Stampa Stampa Stampa
PDF Trasforma contenuto in PDF

 

VEDI ANCHE PROVVEDIMENTO DEL 25 MARZO 2021

 

[doc. web n. 9517401]

Provvedimento del 29 ottobre 2020

Registro dei provvedimenti
n. 202 del 29 ottobre 2020

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, alla quale hanno preso parte il prof. Pasquale Stanzione, presidente, la prof.ssa Ginevra Cerrina Feroni, vicepresidente, il dott. Agostino Ghiglia e l’avv. Guido Scorza, componenti, e il dott. Claudio Filippi, vice segretario generale;

VISTO il Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE-Regolamento generale sulla protezione dei dati (di seguito “Regolamento”);

VISTI, in particolare, gli artt. 35 e 36 del Regolamento relativi, rispettivamente, alla valutazione d'impatto sulla protezione dei dati e alla consultazione preventiva dell’Autorità;

VISTO il d.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 recante “Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito “Codice”);

VISTO l’art. 110 del Codice che, in tema di trattamento di dati personali per ricerca medica, biomedica e epidemiologica, dispone che “il consenso non è inoltre necessario quando, a causa di particolari ragioni, informare gli interessati risulta impossibile o implica uno sforzo sproporzionato, oppure rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca. In tali casi, il titolare del trattamento adotta misure appropriate per tutelare i diritti, le libertà e i legittimi interessi dell'interessato, il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e deve essere sottoposto a preventiva consultazione del Garante ai sensi dell'articolo 36 del Regolamento”;

VISTE le Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica adottate dal Garante, ai sensi dell’art. 20, comma 4, del d.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, con provvedimento n. 515, del 19 dicembre 2018 (doc. web n. 9069637);

VISTE le Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica, allegato n. 5 al Provvedimento che individua le prescrizioni contenute nelle Autorizzazioni generali che risultano compatibili con il Regolamento e con il d.lgs. n. 101/2018 di adeguamento del Codice, del 13 dicembre 2018 (doc. web 9068972);

VISTA l’istanza di consultazione preventiva presentata, ai sensi dell’art. 110, comma 1, ultimo capoverso del Codice, dalla società Bioproject Italia S.r.l. con sede in Milano, Via Melchiorre Gioia, n. 66, (di seguito la “Società”), in qualità di titolare del trattamento e sponsor dello Studio clinico multicentrico, osservazionale, retrospettivo “OSAREDS-OOI (OSArelated Residual EDS prevalence in Italian Patients)” (di seguito “ Studio”), in ragione del fatto che “rispetto alla gran parte di interessati (coinvolti nello Studio) la raccolta del consenso per l’elaborazione dei dati potrebbe rilevarsi complessa, difficoltosa e con uno sforzo sproporzionato rispetto agli obiettivi dello studio” tenuto conto che lo Studio comprende  “una ampia coorte di pazienti trattati (circa 8000) dai diversi centri partecipanti, in un lungo lasso di tempo (2014-2019), (cfr. nota del 21 settembre 2020);

RILEVATO che non potrà essere acquisito il consenso della gran parte dei pazienti che si intende arruolare nello studio per le seguenti ragioni: “irreperibilità e/o oggettiva impossibilità organizzativa dovuta alla limitata disponibilità di indirizzi completi ed aggiornati dei pazienti; irreperibilità e/o oggettiva impossibilità organizzativa dovuta all'elevata percentuale di pazienti non più seguiti dal centro (di sperimentazione coinvolto); irreperibilità e/o oggettiva impossibilità organizzativa dovuta all'elevato intervallo di tempo tra il primo accesso del paziente al centro (di sperimentazione coinvolto) ed il data entry dello Studio; impossibilità organizzativa e/o di fatto dovuta alla lontananza geografica dei pazienti che rende eccessivamente difficoltoso e costoso il loro ritorno al centro (di sperimentazione coinvolto) per le procedure di consenso, unitamente alla difficoltà di interagire con l'ausilio di strumenti elettronici da parte di pazienti anziani o aventi poca dimestichezza con le attrezzature elettroniche/informatiche; decesso del paziente; intervenuta incapacità di intendere e/di volere dovuta all'aggravarsi dello stato clinico; sforzo oggettivamente sproporzionato rispetto agli obiettivi dello Studio che rischia di rendere impossibile o di pregiudicare gravemente il conseguimento delle finalità della ricerca”;

RILEVATO che le motivazioni richiamate e adeguatamente argomentate dal titolare, per giustificare l’impossibilità di riuscire a informare gli interessati e acquisirne il consenso sono riconducibili a quanto previsto al punto 5.3, n. 2, delle richiamate Prescrizioni relative al trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica, che fa riferimento a motivi organizzativi e a pazienti deceduti o non contattabili;

VISTA la nota del 29 settembre 2020 (prot. n. 36155), con la quale l’Ufficio ha invitato la Società ad inviare la versione completa del Protocollo della ricerca ed ha evidenziato la mancanza dei motivati pareri favorevoli dei competenti comitati etici;

VISTA la nota del 7 ottobre 2020, con la quale la Società ha inviato la versione completa del Protocollo dello Studio, rappresentando altresì di aver avviato le attività propedeutiche all’ottenimento dei pareri dei comitati etici territorialmente competenti;

RILEVATO che il principale scopo del richiamato studio osservazionale retrospettivo è quello di definire, in una coorte effettivamente rappresentativa di pazienti italiani con apnea ostruttiva del sonno (Obstructive Sleep Apnea: OSA - disturbo respiratorio del sonno) o con sindrome dell'apnea ostruttiva (Obstructive Sleep Apnea Syndrome: OSAS), la frequenza della sonnolenza residua in tali pazienti dopo 3-12 mesi di trattamento mediante pressione continua delle vie aeree nasale (CPAP). Lo Studio si pone inoltre i seguenti obiettivi secondari: “registrare i livelli di ESS (Scala di Epworth per la valutazione della sonnolenza)  pre-CPAP; valutare l'impatto della gravità dell'indice di apnea/ipopnea (Apnea Hypopnea Index: AHI), della depressione o dell'obesità sui valori di ESS e sulla prevalenza di EDS (Eccessiva sonnolenza diurna) e l'influenza dell'aderenza alla CPAP, della gravità dell'AHl, della depressione o dell'obesità sulla prevalenza della rEDS (Eccessiva sonnolenza residua dopo il trattamento con CPAP), esplorare altri fattori che influenzino l'andamento della ESS e la prevalenza della EDS o della rEDS e registrare il numero di visite di follow-up nell'anno successivo alla prima prescrizione della CPAP”;

RILEVATO che la disponibilità di dati epidemiologici sui disturbi respiratori del sonno rappresenta un importante progresso nella conoscenza scientifica della malattia nel nostro Paese con un conseguente miglioramento nella gestione dei pazienti, come anche rappresentato dal Presidente della Associazione Italiana medicina del sonno (AIMS), cui compete la Direzione Scientifica e il Coordinamento dello Studio (cfr. allegato 6 dell’istanza di consultazione preventiva della Società);

RILEVATO che si tratta di uno studio multicentrico, osservazionale retrospettivo, volto all’analisi dei dati clinici archiviati presso i centri partecipanti allo Studio, e non volto allo studio di uno specifico farmaco e, quindi, non rientrante nell’ambito di applicazione del Regolamento UE 536/2014 del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE;

RILEVATO che lo studio coinvolge sette centri partecipanti aventi sede in Italia, in qualità di titolari autonomi del trattamento (Laboratorio di medicina del sonno a indirizzo respiratorio Clinici Scientifici Maugeri IRCCS Maugeri, Veruno; Servizio autonomo di medicina del sonno Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS, Istituto di Pavia, in qualità di centro Coordinatore; Centro di Ricerca Clinica, Diagnosi e Cura dei Disturbi Respiratori durante il Sonno/Medicina del sonno IRIB CNR, Palermo; Ambulatorio per la Narcolessia e le Ipersonnie del SNC del Dipartimento di Scienze Mediche e Neuromotorie ISBN, Ospedale Bellaria (BO); Centro Medicina del Sonno Neuromed, Pozzilli (Isernia); Centro di Medicina del Sonno Ospedale San Raffaele-Turro Centro di Medicina del Sonno Servizio di Neurofisiopatologia Dipartimento di Neuroscienze Università Tor Vergata, Roma);

RILEVATO che l’analisi statistica dello Studio sarà effettuata in “conformità con i principi enunciati nella Consensus-Guideline E9 (Principi statistici per gli studi clinici) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)”, sotto la supervisione della Associazione Italiana malati del sonno;

VISTO che la Società in sede istruttoria, con dichiarazioni della cui veridicità risponde penalmente ai sensi dell’art 168 del Codice, ha rappresentato che contestualmente all’avvio del procedimento di consultazione preventiva innanzi al Garante ha provveduto a “istruire (…) l'istanza dinanzi al competente Comitato Etico del Centro di ricerca coordinatore. Tale Comitato Etico competente del Centro di ricerca che funge da Centro coordinatore, i.e. Fondazione Maugeri di Pavia, sarà il primo a riunirsi nel mese di ottobre 2020; soltanto dopo l'ottenimento del parere favorevole da parte del Comitato Etico del Centro di ricerca coordinatore, verrà richiesto il parere degli altri Comitati Etici e che di conseguenza tali Comitati si riuniranno nei mesi successivi secondo la propria calendarizzazione”; 

VISTA la nota del 19 ottobre 2020, con la quale la Società ha trasmesso il parere favorevole del Comitato etico del Centro di ricerca coordinatore, Fondazione Maugeri di Pavia, rappresentando di poter conseguentemente procedere a “istruire le pratiche necessarie a richiedere il parere dei Comitati etici competenti per gli altri centri sperimentali coinvolti nello studio, in base alla calendarizzazione delle riunioni da essi previste, al fine di ottenere la loro approvazione”;

RILEVATO che “l'attesa di ricevere tutti i pareri dei Comitati Etici potrebbe determinare ritardi anche importanti nell'avvio dello Studio presso i Centri in cui il parere è già stato espresso con esito favorevole, rischiando quindi di comprometterne irrimediabilmente la fattibilità e le risultanze”;

VISTE le richieste della Società di poter procedere al trattamento dei dati personali per la realizzazione dello Studio “presso il Centro di pertinenza della Fondazione Maugeri di Pavia” e successivamente all’ottenimento del parere favorevole dei competenti comitati etici anche presso gli altri Centri;

RILEVATO che la Società ha individuato e designato, quali responsabili del trattamento dei dati, ai sensi dell’art. 28 del Regolamento, la società IBISmed S.r.l. (Via Carlo D'Adda, 8, 20143 Milano Ml) per la creazione, sviluppo e validazione del Database, denominato “eCRF”, utilizzato per l’inserimento dei dati prelevati dalle cartelle cliniche dei pazienti e la società Nextrasearch S.a.s. (Via Pietro Gobetti, 2 20017 Rho – MI), come Organizzazione esterna per la Ricerca Clinica (CRO), per l'attività di monitoraggio a campione della correttezza dello Studio e “quale Project Leader per controllare l'andamento dello Studio”;

VISTA la valutazione di impatto sulla protezione dei dati personali presentata dalla Società quale titolare del trattamento;

RITENUTO che la richiamata valutazione di impatto indichi misure appropriate e idonee per tutelare i diritti e le libertà della coorte degli interessati coinvolti nel richiamato progetto di ricerca. In particolare, nella VIP è rappresentato che, al fine di garantire il rispetto del principio di minimizzazione dei dati, essi saranno “pseudonimizzati, mediante l’utilizzo un codice di identificazione pseudo-anonimo (progressivo univoco) (…omissis…).” I pazienti saranno “registrati sulla eCRF dal codice di identificazione progressivo univoco attribuito automaticamente dal sistema insieme al codice del Centro. Né il nome del paziente, né le sue iniziali saranno inserite in eCRF e solo lo Sperimentatore o il Data Manager del Centro avrà un elenco che collega il caso con il numero progressivo del database. (…). Gli Sperimentatori e i Data Manager non includeranno il nome di alcun soggetto in alcuna eCRF o in altre forme, file elettronici, pubblicazione o presentazione a un'autorità regolatoria”;

RITENUTO, inoltre, che nella valutazione d’impatto sulla protezione dei dati personali sia stata condotta una analisi esauriente dei rischi connessi ai trattamenti di dati personali necessari al perseguimento dello scopo della ricerca in esame, al fine di determinare in particolare l’origine, la natura, la gravità di tali rischi;

RITENUTO che possano essere condivise le valutazioni del titolare del trattamento circa l’idoneità delle misure di sicurezza, tecniche e organizzative, che si intendono implementare, (descritte nella VIP) per ridurre i rischi ad un livello accettabile per non esporre gli interessati a minacce concrete di violazione dei propri diritti e libertà fondamentali connessi ai trattamenti di dati personali effettuati nell’ambito dello Studio;

RITENUTO, pertanto, che nel caso in esame l’Autorità possa esprimersi sull’idoneità delle misure tecniche e organizzative implementate dalla Società a tutela dei diritti e delle libertà fondamentali degli interessati, pur senza aver preso visione dei pareri di competenti comitati etici a livello territoriale ma avendo comunque esaminato il parere del Centro di ricerca Coordinatore;

FERMO restando che la Società, i Centri di sperimentazione potranno dare inizio ai trattamenti dei dati personali necessari per la realizzazione dello Studio solo dopo l’ottenimento dei pareri favorevoli dei rispettivi comitati etici territorialmente competenti, in quanto elemento della condizione di liceità del trattamento dei dati personali per le finalità in esame, laddove non sia possibile acquisire il consenso degli interessati (art. 110 del Codice);

TENUTO conto che il caso in esame vede coinvolto un elevato numero di interessati che, ancorché in vita, non sono singolarmente raggiungibili al fine di rendere loro le informazioni sul trattamento dei dati personali e acquisirne il consenso;

VISTI i principi di correttezza e trasparenza di cui all’art. 5, par. 1, lett. a) del Regolamento;

VISTO che, qualora i dati personali non siano ottenuti presso l’interessato e comunicare le informazioni di cui all’art. 14 del Regolamento risulti impossibile o implichi uno sforzo sproporzionato, in particolare per il trattamento dei dati per finalità, tra le altre, di ricerca scientifica, fatte salve le garanzie di cui all’art. 89 del Regolamento, il titolare del trattamento adotta misure appropriate per tutelare i diritti e le libertà degli interessati, anche rendendo pubbliche le informazioni (art. 14, par. 5, lett. b);

RILEVATO l’impegno della Società a conferire l’informativa agli interessati anche nel corso dello studio “nei casi in cui ciò sia possibile laddove questi si rivolgano al centro di cura, anche per visite di controllo, anche al fine di consentire loro di esercitare i diritti previsti dal Regolamento”;

RITENUTO, pertanto, che al fine di assicurare l’effettiva applicazione dei richiamati principi di correttezza e trasparenza, occorra, nel caso in esame, ingiungere alla Società di rendere pubbliche le informazioni da fornire agli interessati, ai sensi dell’ art. 14 del Regolamento, attraverso qualsiasi modalità ritenuta, sulla base di comprovate motivazioni, efficace e idonea quale, a titolo meramente esemplificativo, una specifica inserzione sul sito internet della Società medesima e/o, laddove possibile, dei centri di sperimentazione coinvolti nonché dell’Associazione Italiana malati del sonno, ovvero attraverso l’installazione di appositi pannelli informativi presso i centri di sperimentazione;

VISTA la documentazione in atti;

VISTE le osservazioni formulate dal vice segretario generale ai sensi dell’art. 15 del Regolamento del Garante n. 1/2000 sull’organizzazione e il funzionamento dell’ufficio del Garante per la protezione dei dati personali, doc. web n. 1098801;

Relatore il dott. Agostino Ghiglia;

TUTTO CIO’ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi dell’art. 110 del Codice e dell’art. 36 del Regolamento, esprime parere favorevole nei termini di cui in motivazione in ordine al trattamento dei dati personali, anche inerenti a particolari categorie di dati, per finalità di ricerca medica, biomedica e epidemiologica, riferiti alla coorte di pazienti arruolati nello studio clinico multicentrico, osservazionale, retrospettivo “OSAREDS-OOI (OSArelated Residual EDS prevalence in Italian  Patients)”;

ai sensi degli artt. 36, par. 2 e 58 par. 2, lett. d) del Regolamento, ingiunge alla Bioproject Italia S.r.l. con sede legale in Milano, Via Melchiorre Gioia, n. 66, P.IVA 08023050969, di rendere pubbliche le informazioni da fornire agli interessati, ai sensi dell’art.14 del Regolamento, comunicando a questa Autorità, ai sensi dell’art. 157 del Codice, entro 120 giorni dalla notifica del presente provvedimento, quali iniziative siano state intraprese o si intendono intraprendere al fine di dare attuazione a quanto prescritto; l’eventuale mancato riscontro può comportare l’applicazione della sanzione amministrativa pecuniaria prevista dall’art. 83, par. 5, del Regolamento.

Ai sensi dell’art. 78 del Regolamento, degli artt. 152 del Codice e 10 del d.lgs. n. 150/2011, avverso il presente provvedimento è possibile proporre ricorso dinnanzi all’Autorità giudiziaria ordinaria, a pena di inammissibilità, entro trenta giorni dalla data di comunicazione del provvedimento stesso ovvero entro sessanta giorni se il ricorrente risiede all’estero.

Roma, 29 ottobre 2020

IL PRESIDENTE
Stanzone

IL RELATORE
Ghiglia

IL VICE SEGRETARIO GENERALE
Mattei