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Parere sullo schema di decreto recante le “Definizioni del materiale informativo educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell’infezione da HIV e del questionario delle informazioni post donazione" - 9 novembre 2017 [7458918]

[doc. web n. 7458918]

Parere sullo schema di decreto recante le "Definizioni del materiale informativo educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell´infezione da HIV e del questionario delle informazioni post donazione" - 9 novembre 2017

Registro dei provvedimenti
n. 461 del 9 novembre 2017

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vicepresidente, della prof.ssa Licia Califano e della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici, componenti e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

Vista la richiesta di parere pervenuta del Ministero della Salute;

Visto l´articolo 154, comma 4, del d.lgs. 30 giugno 2003, n.196, recante Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito Codice);

Vista la documentazione in atti;

Viste le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art.15 del regolamento del Garante n.1/2000;

Relatore la dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici;

PREMESSO

Il Ministero della salute ha richiesto il parere del Garante in ordine a uno schema di decreto recante le "Definizioni del materiale informativo educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell´infezione da HIV e del questionario delle informazioni post donazione" ai sensi degli artt. 2, comma 3 e art. 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015.

Lo schema è volto a dare attuazione al disposto degli artt. 2, comma 3 e art. 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015, recante le "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti", decreto sul quale il Garante ha espresso il proprio parere il 25 giugno 2015 (in www.gpdp.it; doc. web n. 4172235).

RILEVATO

1. Lo schema, composto da 5 articoli e 2 allegati, definisce lo specifico materiale informativo-educativo, riguardante la sensibilizzazione e l´informazione dei donatori in relazione al rischio di trasmissione dell´infezione da HIV, comprensivo delle informazioni in merito alla disponibilità del test HIV anche presso strutture sanitarie diverse dai servizi trasfusionali. Ciò al fine di migliorare e uniformare la raccolta dei dati sui comportamenti sessuali a rischio che hanno impatto sulla gestione del donatore e sulla sicurezza della trasfusione, all´uopo integrando con le informazioni contenute all´Allegato 1 dello schema l´Allegato II,  parte A, del citato decreto del 2 novembre 2015 (artt. 1.1 e 2). L´art. 2 dello schema consente di integrare, ove necessario, il materiale informativo definito all´allegato 1 con specifici contenuti in  rapporto alle caratteristiche epidemiologiche territoriali e prevede che lo stesso venga somministrato ai donatori ad ogni donazione. La dimostrazione del consenso informato del donatore è data dalla sottoscrizione da parte di  questi dell´apposito modello di cui all´allegato II, parte C del decreto del 2015.

Nel medesimo schema viene anche definito, in attuazione di quanto previsto dall´articolo 10, comma 8 del citato decreto del 2015, un questionario che raccoglie le informazioni post donazione dei donatori risultati positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa trasfusionale vigente, ritenute necessarie al fine di migliorare e uniformare la raccolta delle informazioni necessarie ad identificare il/i fattore/i di rischio correlati ai marcatori infettivi risultati positivi nel donatore (art. 3). Il questionario è contenuto all´allegato 2 dello schema.

RITENUTO

Giusta tale sintetica descrizione del contenuto, esaminato lo schema di decreto, il Garante fornisce le proprie osservazioni, segnalando l´esigenza di integrare il testo dell´articolato nel senso di seguito indicato, in modo da adeguarne maggiormente il contenuto alla disciplina in materia di protezione dei dati personali.

2. Con specifico riferimento alla raccolta dei dati richiesti dal questionario, si ritiene opportuno integrare l´art. 3 dello schema, introducendo un espresso richiamo:

a) alla necessità che vengano adottate adeguate misure a tutela della riservatezza delle informazioni del donatore analoghe a quelle previste nell´art. 3 del decreto 2 novembre 2015;

b) alla necessaria acquisizione del consenso del donatore al trattamento dei suoi dati, così come già previsto dall´art.8, comma 2 del medesimo decreto.

Inoltre, andrebbero chiarite le finalità della raccolta dei dati del donatore tramite il questionario riportato nell´Allegato II, distinguendo tra quelle di cura (ove, come sembra, il questionario in questione sia volto anche a consentire al servizio trasfusionale di espletare le indagini anamnestiche necessarie a individuare i fattori comportamentali di rischio che possono aver determinato l´insorgenza della positività nel donatore (ai sensi dell´art. 10 comma 4 del decreto del 2 novembre 2015) e quelle di sorveglianza epidemiologica (per le quali lo schema di decreto richiede ai servizi trasfusionali di trasferire le informazioni relative ai fattori di rischio, individuate tramite il medesimo questionario, nelle apposite schede del sistema di sorveglianza epidemiologica dei donatori gestito dal Centro nazionale sangue).

Infine, in relazione alla finalità di sorveglianza epidemiologica, alla luce del principio di minimizzazione dei dati, si invita l´Amministrazione a valutare se tutti i dati raccolti tramite il questionario siano realmente indispensabili rispetto alla finalità perseguita. All´esito di tale valutazione; lo schema di decreto andrebbe quindi opportunamente integrato, mediante l´indicazione delle sole informazioni indispensabili che vanno riportate sulle schede presenti nel sistema di sorveglianza epidemiologica del Centro nazionale sangue.

2.1. Si osserva, inoltre, che andrebbero meglio specificate le modalità attraverso le quali i servizi trasfusionali e le unità di raccolta "trasferiscono" le informazioni relative ai fattori di rischio -individuati attraverso il questionario post- donazione- nelle apposite schede presenti nel sistema di sorveglianza epidemiologica dei donatori di sangue gestito dal Centro nazionale sangue (art. 3, comma 3 dello schema di decreto).

Tali modalità di trasferimento dovranno risultare adeguate alle indicazioni già previste negli artt. 30 e 31 del decreto del 2015, concernenti rispettivamente i requisiti posseduti dai sistemi gestionali informatici dei servizi trasfusionali e le modalità di accesso ai dati di tali sistemi, facendo particolare attenzione alle misure e ai principi di cui l´art. 31, comma 4 del citato decreto.

TUTTO CIO´ PREMESSO IL GARANTE:

ai sensi dell´art. 154, comma 4, del Codice, esprime parere favorevole nei termini di cui in motivazione sullo schema di decreto recante le "Definizioni del materiale informativo educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell´infezione da HIV e del questionario delle informazioni post donazione" ai sensi degli artt. 2, comma 3 e art. 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015, con le osservazioni di cui ai punti, 2 e 2.1.

Roma, 9 novembre 2017

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Bianchi Clerici

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia