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Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti affetti da linfoma per uno studio biomedico in assenza di informativa e consenso (Arcispedale S. Maria Nuov...

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[doc. web n. 1849933]

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti affetti da linfoma per uno studio biomedico in assenza di informativa e consenso (Arcispedale S. Maria Nuova) - 11 ottobre 2011

Registro dei provvedimenti
n. 381 dell´11 ottobre 2011

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´Azienda ospedaliera di Reggio Emilia "Arcispedale S. Maria Nuova", volta a ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti la salute di circa sessanta pazienti per l´esecuzione dello studio osservazionale monocentrico "Analisi della componente proteica del siero di pazienti con linfoma mediante tecniche di biologia molecolare – protocollo LHSOL", senza acquisire il consenso delle persone interessate, ove risulti impossibile rendere loro l´informativa sul trattamento dei dati (nota del 31 dicembre 2010, successivamente integrata in più riprese e, da ultimo, in data 28 settembre 2011);

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice, e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica, anche statistica, finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è finalizzato ad individuare la presenza di determinate proteine solubili (biomarcatori) nel siero di pazienti affetti da linfoma;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di analizzare i dati clinici e i campioni di siero di pazienti con diagnosi di linfoma (o in fase di accertamento per sospetta malattia linfoproliferativa) trattati presso l´Azienda ospedaliera dal 1° gennaio 2002;

CONSIDERATO inoltre che, sempre sulla base dei predetti elementi, l´Azienda prevede di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti inclusi nel predetto studio in tutti i casi in cui sia possibile rendere loro un´adeguata informativa;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell´arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l´informativa alla totalità dei pazienti coinvolti, in ragione dell´eventualità che taluni siano successivamente deceduti;

RILEVATO altresì che la richiesta di autorizzazione al trattamento delle informazioni attinenti la salute dei pazienti ai quali non sia possibile rendere l´informativa ai fini dell´acquisizione del consenso al trattamento dei dati che li riguardano è motivata dalla necessità di consolidare la numerosità statistica dei casi esaminati;

TENUTO CONTO, alla luce delle dichiarazioni in atti, che, attesa la rarità dei casi oggetto di studio, la mancata considerazione dei dati sanitari e di quelli estrapolati dai campioni di siero dei pazienti ai quali non sia possibile rendere l´informativa -in quanto deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche custodite presso l´Azienda informazioni relative alla diagnosi formulata, alle terapie somministrate e al follow-up, nonché i campioni di siero dei pazienti selezionati, ivi compresi quelli eventualmente deceduti;

TENUTO CONTO che i dati che l´Azienda ospedaliera intende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dalla medesima Azienda a fini di cura della salute degli interessati e sono riferiti soltanto a persone assistite presso l´Azienda essendo contenuti nella documentazione clinica conservata dalla stessa ai sensi di legge;

RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

CONSIDERATO inoltre che, sempre alla luce delle dichiarazioni in atti, il personale dell´Azienda ospedaliera procederà, al momento dell´arruolamento, alla verifica dell´eventuale decesso dei pazienti inclusi nello studio attraverso la consultazione dell´anagrafe della popolazione residente;

TENUTO CONTO che lo studio prevede di raccogliere il consenso informato sul trattamento dei dati dei pazienti che risultino ancora in vita, a seguito delle predette verifiche condotte dall´Azienda ospedaliera;

CONSIDERATO che i moduli informativi predisposti dall´Azienda contengono indicazioni discordanti circa la tipologia delle informazioni trattate per l´esecuzione dello studio e talune formulazioni erronee in ordine alla natura dei dati e dei campioni biologici utilizzati, in quanto fanno riferimento, da una parte, alla raccolta di informazioni "relative al(lo) … stato di salute, alla terapia ed ai risultati dei test effettuati" dai pazienti coinvolti e, dall´altra, al trattamento di "altri dati relativi" all´"origine" agli "stili di vita" ed alla "vita sessuale" degli interessati, nonché, in generale, all´utilizzo di dati e di campioni "resi anonimi";

RILEVATO che l´informativa che l´Azienda intende fornire attraverso i predetti moduli, così come sono strutturati, oltre a risultare ridondante, deve considerarsi inidonea ai sensi del Codice (art. 13), in quanto non consente agli interessati di comprendere che i dati e i campioni che verrebbero utilizzati  per l´esecuzione dello studio, seppure codificati sono -come sopra evidenziato- comunque riconducibili ai medesimi interessati (art. 4, comma 1, lett. b) del Codice), né quali informazioni verrebbero effettivamente trattate nell´ambito dello stesso (art. 4, comma 1, lett. d) del Codice);

RITENUTO pertanto necessario prescrivere all´Azienda di riformulare e semplificare le indicazioni sopra menzionate riportate nei moduli in questione in maniera tale da rendere chiari e agevolmente comprensibili gli aspetti qualificanti del trattamento effettuato per l´esecuzione dello studio, in particolare per quanto riguarda la natura dei dati e dei campioni biologici, nonché la tipologia delle informazioni effettivamente utilizzate nell´ambito dello stesso (cfr. "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008, doc. web n. 1533155, par. 7 e allegato n. 1);

RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi dei pazienti inclusi nello studio venga effettuato soltanto nella fase iniziale della selezione dei campioni di siero e dell´estrapolazione dei dati clinici degli interessati dalla relativa documentazione sanitaria, mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi e i campioni di siero di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice identificativo numerico progressivo;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati saranno trattati soltanto dall´Azienda ospedaliera, titolare del trattamento, avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali responsabili o incaricati (artt. 29 e 30 del Codice);

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o portati a conoscenza di soggetti diversi dal personale dell´Azienda designato quale responsabile o incaricato del trattamento;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata complessiva di circa sei anni;

CONSIDERATO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, saranno adottati specifiche misure e accorgimenti tecnici per garantire il livello di sicurezza dei dati personali trattati nell´ambito dello studio in conformità alle disposizioni del Codice (v. in particolare, l´art. 31, nonché le indicazioni contenute nelle "Linee guida" cit. del 24 luglio 2008);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati, alle misure per la custodia e la sicurezza dei dati, nonché alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 29 luglio 2010 dal competente comitato etico istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della sue caratteristiche e della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ad una parte dei pazienti inclusi nello studio, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, delle specifiche modalità di trattamento prospettate, ivi incluso il profilo relativo all´ambito di comunicazione e di diffusione dei dati;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato dei pazienti che, a seguito delle previste verifiche a cura dell´Azienda, risultassero deceduti, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine alla semplificazione e alla riformulazione dei moduli informativi da sottoporre ai pazienti che risultano ancora in vita (art. 13); 

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;
VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, alle condizioni sopra illustrate, l´Azienda ospedaliera di Reggio Emilia "Arcispedale S. Maria Nuova" a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti, risultati deceduti, inclusi nello studio osservazionale monocentrico "Analisi della componente proteica del siero di pazienti con linfoma mediante tecniche di biologia molecolare – protocollo LHSOL", anche in assenza del loro consenso informato, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine:

• alla semplificazione e alla riformulazione delle indicazioni contenute nei moduli informativi da sottoporre ai pazienti che risultano ancora in vita al fine di rendere chiari e comprensibili gli aspetti qualificanti del trattamento relativi alla natura dei dati e dei campioni biologici;

• alla tipologia delle informazioni effettivamente utilizzate per l´esecuzione dello studio.

Resta fermo l´obbligo di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti risultati ancora in vita, a seguito delle verifiche previste dall´Azienda nella fase dell´arruolamento dello studio, sulla base delle indicazioni contenute nei moduli informativi riformulati in conformità alle prescrizioni sopra indicate.

Roma, 11 ottobre 2011

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Paissan

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli



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