[doc. web n. 1892399]

Autorizzazione al trattamento dei dati di pazienti per studio osservazionale multicentrico senza consenso informato (Celgene S.r.l.) - 16 febbraio 2012

Registro dei provvedimenti
n. 64 del 16 febbraio 2012

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell´art. 110, comma 1, del Codice, dall´organizzazione di ricerca a contratto Medepha S.r.l., in nome e per conto del promotore Celgene S.r.l., volta ad ottenere l´autorizzazione al trattamento dei dati personali attinenti alla salute di circa duecentoquaranta pazienti per l´esecuzione dello "Studio osservazionale multicentrico mirato alla raccolta retrospettiva dei dati relativi all´impiego off label di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti affetti da Linfoma non Hodgkin (NHL)", che prevede la partecipazione di circa sessantasei centri di cura italiani, senza acquisire il consenso delle persone interessate (nota del 12 aprile 2011 successivamente integrata a più riprese e da ultimo in data 20 gennaio 2012);

VISTI l´art. 110, comma 1, del Codice, e l´art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell´Autorità www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1556635) che consentono di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni di carattere etico, metodologico o di impossibilità organizzativa non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell´art. 40 del Codice;

VISTA l´autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito Internet dell´Autorità, doc. web n. 1822577, pubblicata in G.U. n. 162 del 14.7.2011 - suppl. ordinario n.171) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell´interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio è finalizzato a raccogliere informazioni di efficacia e di sicurezza sull´uso di lenalidomide richiesto dai centri di cura, in conformità alla legge n. 648/1996, per pazienti affetti da NHL, nonché a descrivere le caratteristiche clinico-patologiche di questi pazienti al fine di poter identificare possibili fattori predittivi in grado di influenzare la risposta al trattamento con lenalidomide;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, lo studio prevede di includere i pazienti affetti da NHL, non arruolati in studi clinici interventistici, per i quali, alla data del 10 novembre 2010, sia stata richiesta dai centri di cura partecipanti la fornitura di lenalidomide in conformità alla legge n. 648/1996;

RILEVATO tuttavia che, secondo le dichiarazioni in atti, al momento dell´arruolamento nello studio, potrebbe risultare impossibile rendere l´informativa ad una parte dei pazienti inclusi nel campione, a causa del periodo di tempo trascorso tra il momento in cui i dati riferiti agli interessati sono stati originariamente raccolti e l´inizio dello studio, dell´età avanzata dei medesimi soggetti, nonché della stima dell´incidenza della mortalità in pazienti affetti dalla malattia oggetto di studio per cause a questa correlate;

TENUTO CONTO che la richiesta di autorizzazione è motivata dalla necessità di consolidare la numerosità statistica dei casi esaminati e che la mancata considerazione delle informazioni cliniche di quei pazienti ai quali non sia possibile rendere l´informativa sul trattamento dei dati inerenti la conduzione dello studio al fine di acquisirne il consenso -in quanto deceduti- produrrebbe delle conseguenze significative in termini di alterazione dei relativi risultati;

CONSIDERATO che lo studio prevede di estrapolare dalle cartelle cliniche custodite presso i centri di cura partecipanti dati relativi alla data di nascita, al sesso, alla data della diagnosi, alla scala geriatrica, nonché informazioni di tipo anamnestico, diagnostico, di trattamento, di decorso, di risposta e di approfondimento sulle cause di fine trattamento;

TENUTO CONTO che i dati che il promotore dello studio intende utilizzare a scopo di ricerca sono stati raccolti in precedenza dai centri di cura partecipanti a fini di cura della salute degli interessati e sono riferiti soltanto a persone assistite presso i medesimi centri essendo contenuti nella documentazione clinica da questi conservata ai sensi di legge;

RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l´identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice; v. anche punto 1.2 aut. n. 2/2011 cit.);

RILEVATO che lo studio prevede di raccogliere il consenso al trattamento dei dati personali dei pazienti inclusi nello studio, avvalendosi della collaborazione dei centri di cura partecipanti, in tutti i casi in cui sia possibile verificare -tramite gli stessi centri- la disponibilità degli interessati a parteciparvi, su base volontaria, dopo aver reso loro un´adeguata informativa sul trattamento dei dati personali;

CONSIDERATO che, secondo gli elementi in atti, il personale medico dei centri di cura partecipanti procederà, al momento dell´arruolamento, alla verifica dell´eventuale decesso dei pazienti inclusi nello studio e che, qualora, all´esito delle predette verifiche, l´interessato risulti deceduto, compilerà un certificato sostitutivo di morte prima di procedere alla raccolta dei dati clinici riferiti al medesimo interessato;

RILEVATO che, come risulta in atti, la predetta documentazione relativa all´accertamento dello stato in vita dei pazienti coinvolti è stata sottoposta alla valutazione del comitato etico competente a livello territoriale con esito favorevole in data 9 gennaio 2012;

RILEVATO che lo studio prevede che il trattamento dei dati identificativi degli interessati venga effettuato presso i centri di cura partecipanti soltanto nella fase iniziale di arruolamento e di raccolta retrospettiva dei dati clinici dalla documentazione sanitaria dei pazienti coinvolti; mentre, nelle fasi successive dello studio, a partire dalla fase di registrazione, i dati identificativi di ciascun interessato saranno sostituiti con un codice identificativo associato allo studio e alla scheda del paziente, nonché con le iniziali del suo nome e cognome;

RITENUTO necessario, nel caso di specie, anche in considerazione della ridotta ampiezza del campione oggetto di studio per singolo centro di cura partecipante, prescrivere al promotore -quale misura opportuna per tutelare l´identità dei pazienti interessati- di adottare ogni accorgimento idoneo affinché i centri partecipanti utilizzino, in luogo delle iniziali del paziente, un codice alfanumerico casuale non desumibile da queste ultime in modo da ridurre il rischio di re-identificazione degli interessati (art. 22, commi 6 e 7, del Codice);

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, i dati saranno trattati soltanto dal promotore dello studio e dai centri di cura partecipanti, quali titolari autonomi del trattamento, avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento, in quanto designati quali incaricati o responsabili ai sensi degli artt. 29 e 30 del Codice (monitor, comitati di esperti, organizzazioni di ricerca a contratto, ecc. );

CONSIDERATO che lo studio non prevede che i dati personali dei pazienti interessati siano in alcun modo diffusi o comunicati a soggetti diversi dal promotore, dai centri di cura partecipanti e dalle due organizzazioni di ricerca a contratto, designate rispettivamente quali responsabili del trattamento per il monitoraggio dello studio e per la gestione e l´elaborazione statistica dei dati dello stesso;

CONSIDERATO, altresì, che lo studio avrà una durata di circa cinque mesi e che i dati personali raccolti per la sua esecuzione saranno conservati dal promotore per un periodo di tempo non superiore a dieci anni dalla data di inizio dello studio e trasformati  in forma anonima al termine del predetto periodo;

RILEVATO che, secondo quanto dichiarato in atti, i dati dello studio non saranno trasferiti a Paesi non appartenenti all´Unione europea, se non in forma anonima e aggregata;

RILEVATO che, sempre sulla base delle predette dichiarazioni, saranno adottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati personali trattati nell´ambito dello studio in conformità alle prescrizioni contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell´ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155);

VISTO l´art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

CONSIDERATO che al presente trattamento devono trovare applicazione anche le cautele contenute nell´autorizzazione del Garante n. 2/2011 e nel codice deontologico sopra citati, in particolare per ciò che attiene ai criteri da tenere in considerazione per non rendere identificabili gli interessati nelle fasi dello studio successive all´estrapolazione dei dati e alle regole di condotta per gli incaricati e gli eventuali responsabili del trattamento;

VISTO il parere favorevole sullo studio in questione reso in data 21 marzo 2011 dal comitato etico territorialmente competente, istituito ai sensi del d.m. 12 maggio 2006;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2011 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell´art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l´informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l´esecuzione dello studio -oggetto della richiesta di autorizzazione in esame- è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l´informativa ad una parte significativa dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dai pareri in atti dei comitati etici competenti, delle specifiche modalità di trattamento prospettate e della limitata durata temporale dello studio;

RITENUTO pertanto che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza del consenso informato di quei pazienti inclusi nello studio che, a seguito delle previste verifiche a cura del personale dei centri di cura partecipanti risultassero deceduti, ai sensi degli artt. 110, comma 1(ultima parte) e 41 del Codice, nel rispetto delle condizioni illustrate nella presente autorizzazione in ordine agli accorgimenti idonei da adottare per tutelare l´identità degli interessati;

VISTI gli artt. 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l´art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli articoli 31 e seguenti del Codice e il disciplinare tecnico di cui all´Allegato B al medesimo Codice in materia di misure minime di sicurezza;

VISTI gli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d´ufficio;

VISTE le osservazioni dell´Ufficio formulate dal segretario generale ai sensi dell´art. 15 del regolamento del Garante n. 1/2000;

Relatore il dott. Mauro Paissan;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza, alle condizioni sopra illustrate, Celgene S.r.l. e i centri di cura partecipanti a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute dei pazienti inclusi nello "Studio osservazionale multicentrico mirato alla raccolta retrospettiva dei dati relativi all´impiego off label di lenalidomide (Revlimid®) in pazienti affetti da Linfoma non Hodgkin (NHL)", risultati deceduti, in assenza del consenso, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio e nel rispetto delle prescrizioni indicate nella presente autorizzazione in ordine all´utilizzo -quale misura opportuna per tutelare l´identità degli interessati- di un codice alfanumerico casuale non desumibile dalle iniziali del nome e cognome, in modo da ridurre il rischio di re-identificazione dei medesimi interessati.

Resta fermo l´obbligo di raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti risultati ancora in vita, a seguito delle verifiche previste nella fase dell´arruolamento dello studio, a cura dei centri di cura partecipanti.

Roma, 16 febbraio 2012

IL PRESIDENTE
Pizzetti

IL RELATORE
Paissan

IL SEGRETARIO GENERALE
De Paoli