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Autorizzazione al trattamento di dati attinenti alla salute dei pazienti inclusi in uno studio multicentrico internazionale - 11 maggio 2017 [6503911]

SCHEDA
Garante per la protezione dei dati personali
Doc-Web:
6503911
Data:
11/05/17
Argomenti:
Sanità e ricerca scientifica , Dati sensibili , Dati sanitari
Tipologia:
Autorizzazione

[doc. web n. 6503911]

Autorizzazione al trattamento di dati attinenti alla salute dei pazienti inclusi in uno studio multicentrico internazionale - 11 maggio 2017

Registro dei provvedimenti
n. 228 dell'11 maggio 2017

IL GARANTE PER LA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI

NELLA riunione odierna, con la partecipazione del dott. Antonello Soro, presidente, della dott.ssa Augusta Iannini, vicepresidente, della dott.ssa Giovanna Bianchi Clerici e della prof.ssa Licia Califano, componenti, e del dott. Giuseppe Busia, segretario generale;

VISTO il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali (di seguito Codice);

VISTA la richiesta presentata, ai sensi dell'art. 110, comma 1, del Codice, dall'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, Ospedale San Raffaele di Milano, coordinatore nazionale dello studio multicentrico internazionale "A multi-centre Alveolar Recruitment and Low Airway Pressure in patients with acute respiratory distress syndrome" (PHARLAPH), volta ad ottenere l'autorizzazione al trattamento dei dati personali sulla salute per l'esecuzione del predetto studio, in assenza del consenso dei pazienti temporaneamente incapaci di prestarlo, a motivo delle loro condizioni di salute, ove tale capacità non sia riacquistata prima del termine dello studio (cfr. nota del 1° agosto 2016 successivamente integrata in più occasioni e, da ultimo, in data 1° marzo 2017);

VISTI l'art. 110, comma 1, del Codice e l'art. 11 del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in G.U. 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito Internet dell'Autorità www.gpdp.it, doc. web n. 1556635), che consentono il trattamento di dati attinenti alla salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando, a causa di particolari ragioni, non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del Codice;

VISTA l'autorizzazione del Garante n. 2/2016 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (Provv. n. 524 del 15 dicembre 2016, pubblicato in G.U. n. 303 del 29 dicembre 2016 e reperibile sul sito Internet dell'Autorità, doc. web n. 5803257) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di tali informazioni da parte di persone fisiche o giuridiche, enti, associazioni e altri organismi privati, per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettività in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli artt. 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessità di acquisire il consenso delle persone interessate;

CONSIDERATO che lo studio in esame è finalizzato a mettere a confronto due metodiche di ventilazione meccanica (ventilazione protettiva tradizionale e ventilazione protettiva Pharlaph) su pazienti affetti da una grave patologia polmonare riconducibile alla sindrome da sofferenza respiratoria acuta, denominata ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) e ricoverati nei reparti di terapia intensiva;

CONSIDERATO che il promotore dello studio è "The Australian and New Zeland Intensive Care Research Center" afferente all'Università di Monash, sita in Melbourne, Australia;

CONSIDERATO che lo studio prevede l'arruolamento di un totale di trecentoquaranta pazienti ultrasedicenni ricoverati nei reparti di terapia intensiva di tutto il mondo, tra cui dodici centri di cura in Italia (il cui elenco è allegato al protocollo dello studio prodotto agli atti);

CONSIDERATO che, sulla base dei predetti elementi, tale richiesta riguarda una sperimentazione clinica, giacché prevede di assegnare, in modo randomizzato, i soggetti arruolati a una determinata strategia terapeutica di ventilazione protettiva;

CONSIDERATO che i medici sperimentatori si limiteranno a raccogliere e a analizzare i dati clinici dei pazienti interessati, potendo, eventualmente, ricontattarli fino a centottanta giorni dopo l'inizio dello studio per raccogliere ulteriori informazioni sulle loro condizioni cliniche e su altre possibili complicanze sanitarie insorte nel frattempo;

TENUTO CONTO che, secondo gli elementi in atti, gran parte dei pazienti eleggibili per lo studio potrebbero trovarsi in stato d'incoscienza proprio a causa del principale criterio di inclusione previsto dallo studio, consistente nell'essere affetti dalla predetta sindrome da sofferenza respiratoria acuta denominata ARDS, che ha determinato il ricovero degli stessi in un reparto di terapia intensiva;

CONSIDERATO che, sulla base dei predetti elementi, le finalità perseguite dallo studio non possono essere realizzate mediante il trattamento di dati personali sulla salute riferiti soltanto a persone in grado di comprendere le indicazioni rese nell'informativa e di prestare validamente il consenso, in quanto è essenziale, per la conduzione dello studio, che lo stato di salute iniziale dei pazienti arruolati coincida con uno stato acuto di insufficienza respiratoria tale da poter comportare uno stato di incoscienza o da poter necessitare di sedazione farmacologica;

RILEVATO, quindi, che alcuni di questi pazienti potrebbero trovarsi in uno stato acuto di insufficienza respiratoria tale da comportare uno stato d'incoscienza e, di conseguenza, essere temporaneamente incapaci di comprendere l'informativa e di prestare un valido consenso al trattamento dei dati e che, inoltre, tale stato d'incoscienza potrebbe perdurare per tutta la durata dello studio (v. artt. 3 e 11 del Codice e punto 2 aut. cit. n. 2/2016);

TENUTO CONTO, pertanto, che il predetto stato d'incoscienza renderebbe impossibile rendere l'informativa ad alcuni dei pazienti coinvolti e ottenere, quindi, il consenso al trattamento dei dati sanitari a scopo di ricerca scientifica, al momento dell'arruolamento nello studio o anche in un momento successivo, qualora le condizioni di salute dei pazienti non dovessero migliorare prima del termine del previsto periodo di follow up (centottanta giorni dall'inizio dello studio);

TENUTO CONTO, altresì che, sulla base degli elementi in atti, la richiesta di autorizzazione è motivata dalla necessità di raggiungere un'appropriata attendibilità statistica riguardo al campione di casi esaminati e dall'esigenza di sviluppare la ricerca scientifica in un settore, quale quello della gestione dei pazienti con sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS), in cui sono disponibili poche informazioni per una patologia potenzialmente letale;

CONSIDERATO che lo studio prevede di raccogliere, presso l'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, Ospedale San Raffaele di Milano e gli altri centri di cura partecipanti, informazioni riferite ai pazienti arruolati relative al sesso, alla data di nascita, al peso e all'altezza, nonché alle condizioni di salute registrate nelle cartelle cliniche;

RILEVATO che dalle predette caratteristiche dello studio discende che le finalità perseguite non possono essere compiutamente realizzate, nel caso concreto, mediante il trattamento di dati anonimi, né senza l'identificazione, anche temporanea, degli interessati (v. artt. 3 e 11 Codice e punto 1.2 aut. n. 2/2016 cit.; v. anche art. 9, comma 1 del codice deontologico cit.);

CONSIDERATO che lo studio prevede, in linea generale, di rendere l'informativa e raccogliere il consenso al trattamento dei dati dei pazienti eleggibili, al momento del loro arruolamento nello studio o, in ogni caso, ove ciò non sia possibile, prima del termine del follow up;

CONSIDERATO che, sempre secondo quanto previsto dallo studio, solo nel caso in cui, nella fase dell'arruolamento, il paziente eleggibile per lo studio si trovi in uno stato d'incoscienza, in ragione della gravità dell'insufficienza respiratoria e il medico sperimentatore verifichi che questi non sia in grado di comprendere l'informativa e di prestare un valido consenso al trattamento dei dati, sarà resa l'informativa e richiesto il consenso al rappresentante legale, tutore o amministratore di sostegno dell'interessato, oppure, ove questo non sia disponibile, al coniuge, al/la figlio/a, all'ascendente/discendente, se presenti, ovvero a un medico indipendente non associato alla sperimentazione;

CONSIDERATO altresì che, sempre secondo le previsioni dello studio, qualora le condizioni di salute dell'interessato migliorino nel corso dello studio e il medico sperimentatore accerti che l'interessato sia in grado di comprendere il contenuto dell'informativa e di prestare un valido consenso al trattamento dei dati, sarà raccolto il consenso di questi alla continuazione dello studio previa idonea informativa;

CONSIDERATO che, sulla base degli elementi in atti, il protocollo dello studio esclude espressamente i pazienti che hanno un'età inferiore a 16 anni; nel caso di minori ultrasedicenni in stato di incoscienza, il consenso viene richiesto ad entrambi i genitori o al tutore; nel caso di minore ultrasedicenne che non versi in stato di incoscienza lo stesso verrà chiamato ad esprimere il proprio parere (cfr. artt. 29 e 32 del Regolamento n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE);

RILEVATO che, come risulta in atti, il protocollo dello studio, ivi comprese le modalità prospettate per l'adempimento degli obblighi in materia di informativa e di consenso, sono state sottoposte con esito favorevole, in data 10 novembre 2016, alla valutazione del comitato etico competente a livello territoriale istituito ai sensi del d.m. 8 febbraio 2013;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio, oggetto della richiesta di autorizzazione in esame, è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l'informativa e di raccogliere il consenso di molti dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente e delle specifiche modalità di trattamento prospettate;

RITENUTO conformemente a quanto prospettato nella richiesta, che nel caso in cui sia accertata l'impossibilità di fornire l'informativa e di acquisire validamente il consenso del paziente, in ragione della gravità del suo stato clinico, sia acquisito il consenso delle persone indicate nell'art. 82, comma 2, lett. a), del Codice le quali, in virtù della conoscenza della persona incapace o altrimenti impossibilitata a prestarlo, sono in condizione di salvaguardarne meglio la volontà, nonché dell'amministratore di sostegno o un medico indipendente non associato alla sperimentazione. Ciò, fermo restando che il consenso dell'interessato alla prosecuzione dello studio e al relativo trattamento dei dati sia ottenuto non appena le sue condizioni di salute glielo consentano, anche in armonia con gli orientamenti internazionali in materia (cfr. par. 29 della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del giugno 1964 e successive modificazioni) e che, con riferimento al trattamento dei dati dei pazienti eleggibili, sia resa l'informativa e raccolto il consenso al momento della loro arruolamento nello studio, o in ogni caso, ove ciò non sia possibile, prima del termine del follow up;

CONSIDERATO che, secondo quanto previsto dallo studio, nel trattamento dei dati per la sua esecuzione, l'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, Ospedale San Raffaele di Milano e gli altri centri partecipanti, utilizzeranno un codice identificativo univoco in luogo dei dati identificativi degli interessati (artt. 3 e 11 del Codice e punto 1.2 aut. n. 2/2016 cit.; v. anche art. 9, commi 2 e 3, del codice deontologico cit.);

CONSIDERATO che, sulla base di quanto dichiarato in atti, per la randomizzazione dei pazienti saranno utilizzate iniziali del nome e cognome e data di nascita fittizie, per evitare l'immediata correlazione tra il paziente ed i dati clinici raccolti nello studio;

TENUTO CONTO che, sulla base delle dichiarazioni in atti, i dati raccolti dall'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, Ospedale San Raffaele di Milano e dagli altri centri partecipanti saranno trattati per esclusive finalità di ricerca scientifica in ambito medico e, in particolare, per valutare quale sia la tecnica migliore di ventilazione meccanica in pazienti affetti da sindrome da sofferenza  respiratoria acuta (ARDS), nonché per verificare se l'impiego della predetta tecnica abbia un effetto positivo sugli esiti di salute a lungo termine (v. artt. 107 e 110 del Codice, punto 1.2 aut. n. 2/2016 cit. e art. 11 del codice deontologico cit.);

CONSIDERATO che, con il consenso dell'interessato, i dati raccolti nell'ambito dello Studio verranno trasferiti al Promotore dello studio "The Australian and New Zeland Intensive Care Research Center", afferente all'Università di Monash, sita in Melbourne, Australia;

RILEVATO che, secondo quanto dichiarato in atti, i dati raccolti nell'ambito dello studio saranno resi accessibili al promotore sulla base della previa sottoscrizione delle clausole contrattuali standard per il trasferimento di dati personali verso un titolare del trattamento (soggetto importatore) residente in un Paese terzo che non assicura un livello di protezione adeguato  (cfr. decisione della Commissione europea del 27 dicembre 2004, n. 2004/915/CE  e Provv. del Garante del 9 giugno 2005, n. 12, doc. web n. 1151949), in quanto tali strumenti forniscono garanzie sufficienti ai fini della tutela della riservatezza, dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone, nonché per l'esercizio dei diritti connessi;

TENUTO CONTO che, sulla base di quanto dichiarato in atti, in conformità con le previsioni del Codice, i dati sanitari dei pazienti interessati dovranno essere trattati per l'esecuzione dello studio dall'Istituto e dagli altri centri di cura partecipanti, avvalendosi di soggetti specificatamente preposti al trattamento e designati quali incaricati o responsabili ai sensi degli artt. 29 e 30 del Codice;

CONSIDERATO che, sulla base di quanto dichiarato in atti, i dati sanitari trattati per l'esecuzione dello studio non saranno diffusi se non in forma rigorosamente aggregata e anonima e saranno resi pubblici soltanto in tale forma (art. 4, comma 1, lett. n) del Codice e punto 1.2 aut. n. 2/2016 cit.; v. anche artt. 4, 5 e 8, comma 1, del codice deontologico cit. e Gruppo Art. 29, Parere n. 5/2014 sulle tecniche di anonimizzazione - Wp 216, reperibile in http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/documentation/opinion-recommendation/files/2014/wp216_it.pdf);

RILEVATO che, in conformità con le previsioni del Codice, i predetti dati dovranno essere conservati presso l'Istituto e gli altri centri di cura partecipanti per un periodo di tempo non superiore a quello necessario per conseguire le finalità dello studio, ivi comprese eventuali esigenze di analisi e verifica dei dati e che trascorso detto periodo i dati verranno distrutti o resi anonimi (art. 11, comma 1, lett. e) del Codice);

RILEVATO, inoltre, che dovranno essere adottate specifiche misure e accorgimenti tecnici per garantire un adeguato livello di sicurezza dei dati sanitari trattati per l'esecuzione dello studio in conformità alle disposizioni del Codice (artt. 31 ss. e disciplinare tecnico di cui all'All. B) e alle specifiche prescrizioni in materia di sicurezza contenute nelle "Linee guida per i trattamenti di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali" adottate dal Garante il 24 luglio 2008 (doc. web n. 1533155; v., in particolare, par. 12 e 13);

VISTO l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici è considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

RILEVATO che il Garante, nella citata autorizzazione n. 2/2016 (punto 6) si è riservato di prendere in considerazione, ai sensi dell'art. 41 del Codice, specifiche richieste di autorizzazione il cui accoglimento sia giustificato da circostanze del tutto particolari o da situazioni eccezionali non considerate nella medesima autorizzazione, in relazione, ad esempio, al caso in cui risulti impossibile rendere l'informativa agli interessati o la raccolta del consenso comporti un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato;

RITENUTO che il trattamento dei dati per l'esecuzione dello studio - oggetto della richiesta di autorizzazione in esame - è meritevole di considerazione in ragione della dichiarata impossibilità di rendere l'informativa e di raccogliere il consenso di alcuni dei pazienti coinvolti, nonché dello scopo scientifico perseguito, comprovato dal parere in atti del comitato etico competente, e delle specifiche modalità di trattamento prospettate;

RITENUTO, pertanto, che il predetto trattamento può essere effettuato anche in assenza della previa informativa e dell'acquisizione dello specifico consenso al trattamento dei dati dei pazienti inclusi nello studio che, a seguito delle previste verifiche a cura dei medici sperimentatori, risultino temporaneamente incapaci di comprendere l'informativa e di prestare validamente il consenso, ai sensi degli artt. 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, o comunque nel rispetto delle prospettate modalità alternative relativamente all'informativa e al consenso;

VISTI gli artt. 162, comma 2-bis, 167, comma 2, e 170 del Codice che sanzionano la violazione delle prescrizioni della presente autorizzazione;

VISTO l'art. 11, comma 2, del Codice, il quale stabilisce che i dati trattati in violazione della disciplina rilevante in materia di trattamento di dati personali non possono essere utilizzati;

VISTI gli artt. 107, 110, comma 1, e 41 del Codice;

VISTI gli atti d'ufficio;

VISTE le osservazioni dell'Ufficio formulate dal Segretario generale ai sensi dell'art. 15 del Regolamento del Garante n. 1/2000;

RELATORE il dott. Antonello Soro;

TUTTO CIÒ PREMESSO IL GARANTE

ai sensi degli artt. 107, 110, comma 1, e 41 del Codice, autorizza l'Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico, Ospedale San Raffaele di Milano e gli altri centri di cura partecipanti al trattamento dei dati attinenti alla salute dei pazienti affetti da sindrome da sofferenza respiratorio acuta inclusi nello studio multicentrico internazionale di tipo interventistico denominato "A multi-centre Alveolar Recruitment and Low Airway Pressure in patients with acute respiratory distress syndrome" (PHARLAPH), anche in assenza della previa informativa e dello specifico consenso, qualora tali pazienti, a seguito delle verifiche dei medici sperimentatori, risultino temporaneamente incapaci di prestarlo e tale incapacità non sia riacquisita prima del termine del previsto periodo di follow up, limitatamente ai dati e alle operazioni strettamente indispensabili e pertinenti per la conduzione dello studio, e comunque nel rispetto di quanto indicato nella presente autorizzazione.

Roma, 11 maggio 2017

IL PRESIDENTE
Soro

IL RELATORE
Soro

IL SEGRETARIO GENERALE
Busia